Njoftime

4 vjet ende të pamiratuara aktet nënligjore në zbatim të ligjit të barnave

09.08.2019

Kontrolli i Lartë i Shtetit në Qershor të vitit 2019 përfundoi auditimin e performancës me temë “Cilësia dhe siguria e barnave në rrjetin e hapur farmaceutik dhe shërbimin spitalor”, të kryer pranë Ministrisë së Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, Agjencisë Kombëtare të Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore dhe Qendrës Spitalore Universitare “Nënë Tereza”, për të cilin Kryetari i KLSH mori Vendimin nr.34, datë 04.08.2019 në lidhje me gjetjet dhe rekomandimet e këtij auditimi.

Kërkesat kryesore të qytetareve dhe pacientëve përpara miratimit të ligjit të barnave në korrik 2014, përqëndroheshin kryesisht tek:
- Nevoja e uljes së çmimit të tyre, si mundësi për të plotësuar më shumë kërkesat e shërbimeve spitalore;
- Garantimi i cilësisë dhe sigurisë së barnave;
- Rritja e kategorive përfituese në skemën e rimbursimit, dhe
- Aksesi i barabartë për blerjen e barnave.

Nga auditimi, KLSH arrin ne përfundimin se këto kërkesa dhe pritshmëri të qytetarëve dhe pacientëve janë shumë larg realizimit. Mungesa e objektivave strategjikë për shërbimin farmaceutik në vend ka bërë që politikat e ndërmarra nga qeveria për këtë sektor të mos jenë efektive në drejtim të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave. Ndërkohë që heqja e detyrimit ligjor për importin e barnave të prodhuara në vendet e Ballkanit, që ato të qarkullojnë në një nga vendet e BE-së, me amendimin e Ligjit ne tetor 2015, duke u mjaftuar vetëm që ato të kenë regjistrim lokal në vendet e origjinës, e ka ekspozuar qytetarin shqiptar ndaj ilaçeve, të cilat vijnë nga vende që nuk kanë standardet e BE-së, në drejtim të garantimit të cilësisë dhe sigurisë së barnave.

Agjencia Kombëtare e Kontrollit të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore, si një institucion përgjegjës për garantimin e cilësisë dhe sigurisë së barnave, vijon të jetë jo efektive në veprimtarinë e saj, edhe si rezultat i mungesës së çertifikimit dhe akreditimit të laboratorit të analizave dhe numrit të papërfillshëm të analizave të kryera. Për periudhën 2017-2018, agjencia ka kryer vetëm 12% të barnave që duhej të analizonte. Sistemi i farmakovigjilencës është pothuajse inekzistent në veprimtarinë e tij, duke mos patur fare ndikim në garantimin e sigurisë së barnave në vend.

Shërbimet farmaceutike pranë spitaleve vazhdojnë të jenë të pa akredituara dhe në kushte jo optimale, sipas praktikave të mira të ruajtjes dhe qarkullimit të barnave. Spitalet publike vijojnë të akumulojnë barna jashtë afatit të skadencës, si rezultat i planifikimeve të gabuara dhe të keqmenaxhimit të tyre.
Cilësia dhe siguria barnave mbeten ende ndër shqetësimet kryesore të qytetarëve shqiptarë dhe një problem i vazhdueshëm i sistemit shëndetësor në Shqipëri. Perceptimi i tyre është që cilësia dhe siguria e barnave është e pa garantuar nga institucionet përgjegjëse.

Përveç ketyre mesazheve qendrore, gjetjet e KLSH nga auditimi konsistonin ne: 

1. Ligji i barnave, i cili ka më shumë se 4 vjet që është miratuar, mbetet i pa zbatueshëm plotësisht, për arsye se një pjesë e konsiderueshme e akteve nënligjore, që parashikohen për zbatimin e tij, ende nuk janë miratuar, duke ndikuar në garantimin e cilësinë dhe sigurinë e barnave që qarkullojnë në vend.

2. Barnat që qarkullojnë në tregun vendas, në pjesën më të madhe të tyre nuk janë të pajisura me fletë-udhëzuesin në gjuhën shqipe, megjithëse ky është një detyrim i përcaktuar në rregulloren për dhënien e autorizimit për tregtim të barit, por që nuk është respektuar nga subjektet tregtare të sektorit farmaceutik.

3. Nga verifikimi fizik në depon qendrore të farmacisë në QSUT, u konstatuan barna që nuk ishin të pajisura me pullën me mbishkrimin “çmim spitalor”, por me pullën “çmim në vlerë leku”, e cila përdoret vetëm për barnat që qarkullojnë në rrjetin e hapur farmaceutik, duke rritur mundësinë për abuzime nga strukturat spitalore, duke i kaluar këto barna nga farmacia spitalore në farmacitë e rrjetit të hapur me qëllim tregtimin e tyre.

4. Laboratori i Agjencisë së Kontrollit të Barnave, ende nuk është i akredituar për kryerjen e analizave të barnave, si dhe aparaturat që ka në dispozicion janë të pamjaftueshme për kryerjen e plotë të analizave për cilësinë e barnave, dhe të pa kalibruara, duke cenuar drejtpërdrejtë saktësinë dhe besueshmërinë e rezultateve të analizave.

5. Agjencia e Kontrollit të Barnave për periudhën 2017-2018, nuk ka respektuar përcaktimet ligjore për kryerjen e numrit të detyrueshëm të analizave të barnave, duke analizuar vetëm 12% të barnave që kanë qarkulluar në tregun vendas, dukuri e cila ka ndikuar negativisht në cilësinë dhe sigurinë e barnave.

6. Procesi i planifikimit për barna dhe materiale mjekimi, në Qendrën Spitalore Univeristare “Nënë Tereza” zhvillohet si një procedurë rutinore pa reflektuar dhe analizuar tregues të rëndësishëm statistikor, si konsumin mesatar vjetor, mujor,  dukuri e cila ka sjell që barnat e planifikuara për konsum, nuk pasqyrojnë realisht kërkesat e shërbimeve spitalore në QSUT, si dhe ka krijuar sasi të mëdha stoku barnash të skaduara.

7. Sistemi i farmakovigjilencës pranë Agjencisë së Kontrollit të Barnave është pothuajse inekzistent në veprimtarinë e tij, për arsye se nuk ka kryer asnjë monitorim dhe studim për efikasitetin e barnave që qarkullojnë në Shqipëri, duke rritur edhe mundësitë që të cenohet siguria e barnave që qarkullojnë në tregun vendas dhe për rrjedhojë edhe e shëndetit të konsumatorit.

8. Agjencia e Kontrollit të Barnave nuk ka kryer asnjë kontroll pranë farmacive spitalore, për kushtet në të cilat ruhen dhe qarkullojnë barnat, si dhe për llojin e pullës e sigurisë së vendosur në paketimin e tyre, duke ndikuar negativisht në cilësinë dhe sigurinë e barnave që qarkullojnë në spitalet publike.

9. Agjencia e Kontrollit të Barnave nuk ka kryer asnjë kontroll tek prodhuesit vendas të barnave, për proceset dhe lëndët e para, që përdoren për prodhimin e barnave, duke cenuar rëndë cilësinë dhe sigurinë e barnave të fabrikuara brenda Republikës së Shqipërisë.

10. Farmacitë e shërbimeve spitalore vuajnë nga mungesa e investimeve për rehabilitimin e ambienteve të cilat janë në kushte jo të përshtatshme të ruajtjes së barnave sipas përcaktimeve të akteve normative dhe praktikave të mira në shërbimin farmaceutik.

11. Është shkaktuar dëm ekonomik në buxhetin e shtetit në vlerën 11,798,547 lekë në total, i ndarë si vijon:
- 500,000 lekë nga mosvendosja e penaliteteve nga inspektorët e Agjencisë së Kontrollit të Barnave, në rastet e mosrespektimit të kërkesave të Ligjit nr. 105/2014 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”, i ndryshuar, nga subjektet tregtare të sektorit farmaceutik, të kushteve të ruajtjes së barnave, si dhe tregtimin e tyre pa pullën e kontrollit;
- 4,207,434 lekë të shkaktuar nga anëtarët e komisionit të marrjes në dorëzim të barnave në QSUT, të cilët kanë marrë në dorëzim 426 flakon “Asparaginaze” në kundërshtim me përcaktimet e kontratës së furnizimit; 
- 3,505,097 lekë të shkaktuar nga anëtarët e komisionit të planifikimit të nevojave për barna dhe materiale mjekimi për vitin 2017, ku si pasojë e planifikimit të gabuar dhe në kundërshtim të përcaktimeve të Urdhrit të Drejtorit të Përgjithshëm të QSUT, nr. 274, datë 20.09.2016 “Për ngritjen e komisionit për planifikimin e nevojave të shërbimeve mjekësore për barna dhe materiale mjekimi, për vitin 2017”, është krijuar një stok prej 353 flakonë “L-asparaginaze” të skaduara në farmacinë qendrore të QSUT;
- 3,586,016 lekë të shkaktuar nga titullari i Agjencisë së Kontrollit të Barnave, i cili ka lëshuar autorizimin e importit, nr.24592, datë 15.01.2019, për barin “DUODOPA”, në kundërshtim me Urdhrin e Ministrit të Shëndetësisë nr.81, datë 06.03.2008 “Për bashkëpunimin në regjimin e import-eksportit të barnave dhe zhdoganimin e tyre”.

Në përfundim të auditimit, KLSH ka rekomanduar një sërë masash për përmirësimin e gjendjes, ndër të cilat më kryesoret janë:

1. Ministri përgjegjës për shëndetësinë të marrë masat për miratimin e akteve nënligjore sipas parashikimeve në ligjin 105/14 “Për barnat dhe shërbimin farmaceutik”.

2. Agjencia e Kontrollit të Barnave në bashkëpunim me Ministrinë e Shëndetësisë, të marrin masat e nevojshme që të fillojnë procesin e akreditimit të laboratorit, si dhe kalibrimin e pajisjeve laboratorike, me qëllim rritjen e saktësisë dhe besueshmërisë së rezultateve të analizave.

3. Ministria e Shëndetësisë dhe Mbrojtjes Sociale, në bashkëpunim me Agjencinë e Kontrollit të Barnave, të marrin masa për përgatitjen e fletë-udhëzuesit në gjuhën shqipe, me qëllim që çdo bar që autorizohet për tregtim në R.SH, të ketë fletë-udhëzuesin në gjuhën shqipe në paketimin e tij.

4. Agjencia e Kontrollit të Barnave, për barnat të cilat në regjistrin e barnave të autorizuara për tregtim në Republikën e Shqipërisë, janë vetëm për përdorim spitalor, t’i pajisë ato vetëm me pullën “Çmim Spitalor”, si dhe për çdo aplikim nga subjektet tregtare për autorizim përdorimi, në rastet kur bari ka destinacion farmacitë spitalore, të kërkojë nga subjekti kontratën e furnizimit të lidhur me strukturën spitalore.

5. Bordi drejtues, si organi më i lartë drejtues në Qendrën Spitalore Universitare “Nënë Tereza”, të miratojë listën përfundimtare për barna dhe materiale mjekimi për konsum, duke rritur hallkat e kontrollit të cilësisë së procesit të planifikimit të nevojave për barna dhe materiale mjekimi.

6. Sektori i farmakovigjilencës pranë Agjencisë së Kontrollit të Barnave, të kryejë monitorime dhe studime të herëpashershme mbi efikasitetin e barnave dhe efektet e padëshirueshme të tyre.

7. Agjencia e Kontrollit të Barnave të kryejë inspektime pranë farmacive spitalore si dhe pranë prodhuesve vendas të barnave, për kushtet e ambienteve, në të cilat prodhohen, ruhen dhe qarkullojnë barnat, me qëllim garantimin e cilësisë dhe sigurisë së tyre.
8. Qendra Spitalore Universitare, “Nënë Tereza”, të marrë masat e nevojshme dhe të përgatisë raportin e vetëvlerësimit për shërbimin farmaceutik, me qëllim akreditimin e këtij shërbimi.

9. Nga QSUT dhe Agjencia e Kontrollit të Barnave të kërkohet në rrugë ligjore, duke ndjekur të gjitha procedurat e nevojshme administrative dhe të gjitha shkallët e gjykimit, arkëtimi i vlerës 11,798,547 lekë, dëm ekonomik shkaktuar buxhetit të shtetit, nga veprimet dhe mosveprimet e punonjësve të këtyre dy institucioneve.

Shënim. Në web-in e KLSH gjendet i plotë Vendimi nr.34, datë 04.08.2019 i Kryetarit të KLSH-së, në lidhje me këtë auditim.